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Comisión de Calidad Analítica

  • COMPOSICIÓN, PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS

    Composición

    Presidenta
    Pilar Fernández Calle (desde abril de 2017)

    Miembros
    Beatriz Boned Juliani
    Jorge Díaz-Garzón Marco
    Mª Pilar Fernández Fernández
    José Vicente García Lario
    Elisabeth González Lao
    Ricardo González Tarancón
    Fernando Marqués García
    Luisa María Martínez Sánchez
    María Muñoz Calero
    Carmen Perich Alsina
    Margarida Simon Palmada
    Xavier Tejedor Ganduxé

    Presentación y objetivos

    La Comisión de Calidad Analítica (CCA) de la SEQCML se creó en el año 1989 con la finalidad de generar y difundir conocimiento científico sobre todos aquellos temas relacionados con el control de la calidad, la gestión de la calidad y la garantía de la calidad del proceso analítico.

    - Especificaciones de la prestación analítica

    • Extender el concepto de variación biológica (VB) y su aplicabilidad en diferentes campos.
    • Definir las especificaciones de la calidad basadas en diferentes modelos, con especial énfasis en VB.
    • Crear y mantener la base de datos de VB en español (www.seqc.es) y en inglés (www.westgard.com).
    • Desde 2014, integración en el Task and Finish Group on Biological Variation Database de la European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) para la creación y mantenimiento de la base de datos de Variación Biológica de la EFLM (https://biologicalvariation.eu/).

    - Estrategias de garantía de la calidad analítica

    • Ahondar en los conceptos de control Interno y Externo de la calidad.
    • Dar soporte científico al Comité de Programas Externos de la Calidad de la SEQCML.
    • Realizar la evaluación anual de los programas de garantía externa de la calidad de la SEQCML, para conocer y mejorar las prestaciones analíticas de los laboratorios participantes.
    • Valorar y proponer nuevos programas externos de la calidad, en adecuación a las necesidades de los profesionales.
    • Colaborar con otros organizadores de programas externos del Reino Unido (UKNEQAS), Fundación Holandesa (SKML) y Sociedad Francesa (SFBC).

    - Impacto en los pacientes

    • Aumentar el conocimiento de todos los aspectos relacionados con el grado de rendimiento analítico de los sistemas, trazabilidad, conmutabilidad, armonización y estandarización, etc.
    • Colaborar con los proveedores de Diagnóstico in vitro (DIV) para fomentar su implicación como agentes para la mejora de los sistemas analíticos y por tanto para el mejor cuidado y la seguridad del paciente.

    - Educación y formación

    • Colaborar con el Comité Científico, el Comité de Programas Externos de la Calidad y las diferentes comisiones de la SEQCML.
    • Generar boletines de contenido formativo a los participantes de los programas externos.
    • Organizar de cursos, jornadas y simposios.
    • Elaborar documentos científicos y publicaciones.
  • ACTIVIDADES DE LA COMISIÓN

    Proyectos en curso

    • Revisión crítica de la actual base de datos de Variación Biológica (VB) por el Task Group de la EFLM.
    • Mantenimiento y actualización de la base de datos de VB EFLM en un nuevo entorno web.
    • Revisión y actualización de las especificaciones de rendimiento analítico en los programas externos de la calidad de la SEQCML con los programas actuales.
    • Fomentar la participación de los laboratorios en programas externos de la calidad de categoría 1: programa suero control conmutable con valores asignados por método de referencia (SCR) y de riesgo cardiovascular.
    • Inclusión de nuevos programas externos de la calidad para otras magnitudes.
  • PUBLICACIONES DE LA COMISIÓN

    Publicaciones internacionales (2015-2021)

    • Aarsand AK, Kristoffersen AH, Sandberg S, Støve B, Coşkun A, Fernandez-Calle P, et al. The European Biological Variation Study (EuBIVAS): Biological Variation Data for Coagulation Markers Estimated by a Bayesian Model. Clin Chem 2021; 67:1259-70.
    • Coşkun A, Aarsand AK, Braga F, Carobene A, Díaz-Garzón J, Fernandez-Calle P, et al. Systematic review and meta-analysis of within-subject and between-subject biological variation estimates of serum Zinc, Copper and Selenium. Clin Chem Lab Med 2021 Jul 6.
    • Carobene A, Aarsand AK, Bartlett WA, Coskun A, Diaz-Garzon J, Fernandez-Calle P, et al. The European Biological Variation Study (EuBIVAS): a summary report. Clin Chem Lab Med 2021 May 31.
    • Coşkun A, Aarsand AK, Sandberg S, Guerra E, Locatelli M, Díaz-Garzón J, et al. Within- and between-subject biological variation data for tumor markers based on the European Biological Variation Study. Clin Chem Lab Med 2021 May 10.
    • Bottani M, Aarsand AK, Banfi G, Locatelli M, Coşkun A, Díaz-Garzón J, et al. European Biological Variation Study (EuBIVAS): within- and between-subject biological variation estimates for serum thyroid biomarkers based on weekly samplings from 91 healthy participants. Clin Chem Lab Med 2021 Feb 9.
    • Diaz-Garzon J, Fernandez-Calle P, Sandberg S, Özcürümez M, Bartlett WA, Coskun A, et al. Biological Variation of Cardiac Troponins in Health and Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Chem 2021; 67: 256-64.
    • Carobene A, Lao EG, Simon M, Locatelli M, Coşkun A, Díaz-Garzón J, et al. Biological variation of serum insulin: updated estimates from the European Biological Variation Study (EuBIVAS) and meta-analysis. Clin Chem Lab Med 2020 Nov 26.
    • Jonker N, Aslan B, Boned B, Marqués-García F, Ricós C, Alvarez V, et al. Critical appraisal and meta-analysis of biological variation estimates for kidney related analytes. Clin Chem Lab Med 2020 Oct 3.
    • Carobene A, Guerra E, Marqués-García F, Boned B, Locatelli M, Coşkun A, et al. Biological variation of morning serum cortisol: Updated estimates from the European biological variation study (EuBIVAS) and meta-analysis. Clin Chim Acta 2020; 509: 268-72.
    • Ceriotti F, Díaz-Garzón Marco J, Fernández-Calle P, Maregnani A, Aarsand AK, Coskun A, et al. The European Biological Variation Study (EuBIVAS): weekly biological variation of cardiac troponin I estimated by the use of two different high-sensitivity cardiac troponin I assays. Clin Chem Lab Med 2020; 58: 1741-7.
    • Cavalier E, Lukas P, Bottani M, Aarsand AK, Ceriotti F, Coşkun A, et al. European Biological Variation Study (EuBIVAS): within- and between-subject biological variation estimates of β-isomerized C-terminal telopeptide of type I collagen (β-CTX), N-terminal propeptide of type I collagen (PINP), osteocalcin, intact fibroblast growth factor 23 and uncarboxylated-unphosphorylated matrix-Gla protein-a cooperation between the EFLM Working Group on Biological Variation and the International Osteoporosis Foundation-International Federation of Clinical Chemistry Committee on Bone Metabolism. Osteoporos Int 2020; 31:1461-70.
    • Bottani M, Banfi G, Guerra E, Locatelli M, Aarsand AK, Coşkun A, et al. European Biological Variation Study (EuBIVAS): within- and between-subject biological variation estimates for serum biointact parathyroid hormone based on weekly samplings from 91 healthy participants. Ann Transl Med 2020; 8: 855.
    • Clouet-Foraison N, Marcovina SM, Guerra E, Aarsand AK, Coşkun A, Díaz-Garzón J, et al. Analytical Performance Specifications for Lipoprotein(a), Apolipoprotein B-100, and Apolipoprotein A-I Using the Biological Variation Model in the EuBIVAS Population. Clin Chem 2020; 66: 727-36.
    • Coskun A, Braga F, Carobene A, Tejedor Ganduxe X, Aarsand AK, Fernández-Calle P, et al. Systematic review and meta-analysis of within-subject and between-subject biological variation estimates of 20 haematological parameters. Clin Chem Lab Med 2019; 58:25-32.
    • Gómez-Rioja R, Segovia Amaro M, Diaz-Garzón J, Bauçà JM, Martínez Espartosa D, Fernández-Calle P. A protocol for testing the stability of biochemical analytes. Technical document. Clin Chem Lab Med 2019; 57: 1829-36.
    • Carobene A, Aarsand AK, Guerra E, Bartlett WA, Coşkun A, Díaz-Garzón J, et al. European Biological Variation Study (EuBIVAS): Within- and Between-Subject Biological Variation Data for 15 Frequently Measured Proteins. Clin Chem 2019; 65:1031-41.
    • Díaz-Garzón J, Fernández-Calle P, Minchinela J, Aarsand AK, Bartlett WA, Aslan B, et al. Biological variation data for lipid cardiovascular risk assessment biomarkers. A systematic review applying the biological variation data critical appraisal checklist (BIVAC). Clin Chim Acta 2019; 495: 467-75.
    • Ricós C, Perich C, Boned B, González-Lao E, Diaz-Garzón J, Ventura M, et al. Standardization in laboratory medicine: Two years' experience from category 1 EQA programs in Spain. Biochem Med (Zagreb) 2019; 29:010701.
    • González-Lao E, Corte Z, Simón M, Ricós C, Coskun A, Braga F, et al. Systematic review of the biological variation data for diabetes related analytes. Clin Chim Acta 2019; 488:61-7.
    • Carobene A, Guerra E, Locatelli M, Cucchiara V, Briganti A, Aarsand AK, et al. Biological variation estimates for prostate specific antigen from the European Biological Variation Study; consequences for diagnosis and monitoring of prostate cancer. Clin Chim Acta 2018; 486: 185-91.
    • Carobene A, Guerra E, Locatelli M, Ceriotti F, Sandberg S, Fernandez-Calle P, et al. Providing Correct Estimates of Biological Variation-Not an Easy Task. The Example of S100-β Protein and Neuron-Specific Enolase. Clin Chem 2018; 64: 1537-9.
    • Aarsand AK, Røraas T, Bartlett WA, Coşkun A, Carobene A, Fernandez-Calle P, et al. Harmonization initiatives in the generation, reporting and application of biological variation data. Clin Chem Lab Med 2018; 56: 1629-36.
    • Aarsand AK, Díaz-Garzón J, Fernandez-Calle P, Guerra E, Locatelli M, Bartlett WA, et al. The EuBIVAS: Within- and Between-Subject Biological Variation Data for Electrolytes, Lipids, Urea, Uric Acid, Total Protein, Total Bilirubin, Direct Bilirubin, and Glucose. Clin Chem 2018; 64:1380-93.
    • Coşkun A, Carobene A, Kilercik M, Serteser M, Sandberg S, Aarsand AK, et al. Within-subject and between-subject biological variation estimates of 21 hematological parameters in 30 healthy subjects. Clin Chem Lab Med 2018; 56:1309-18.
    • Aarsand AK, Røraas T, Fernandez-Calle P, Ricos C, Díaz-Garzón J, Jonker N, et al. The Biological Variation Data Critical Appraisal Checklist: A Standard for Evaluating Studies on Biological Variation. Clin Chem 2018; 64: 501-14.
    • González-Lao E, Díaz-Garzón J, Corte Z, Ricós C, Perich C, Álvarez V, et al. Category 1 External Quality assessment for serum creatinine. Ann Transl Med 2017; 5:133.
    • Ricós C, Álvarez V, Minchinela J, Fernández-Calle P, Perich C, Boned B, et al. Biological Variation approach to daily laboratory. Clin Lab Med 2017; 37: 47-56.
    • Ceriotti F, Fernandez-Calle P, Klee GG, Nordin G, Sandberg S, Streichert T, et al.. Criteria for assigning laboratory measurands to models for analytical performance specifications defined in the 1st EFLM Strategic Conference. Clin Chem Lab Med 2017; 55:189-94.
    • Jassam N, Weykamp C, Thomas A, Secchiero S, Sciacovelli L, Plebani M, et al. Post-standardization of routine creatinine assays: are they suitable for clinical applications. Ann Clin Biochem 2017; 54:386-94.
    • Weykamp C, Secchiero S, Plebani M, Thelen M, Cobbaert C, Thomas A, et al. Analytical performance of 17 general chemistry analytes across countries and across manufacturers in the INPUtS project of EQA organizers in Italy, the Netherlands, Portugal, United Kingdom and Spain. Clin Chem Lab Med 2017; 55:203-11.
    • Ricós C, Álvarez V, Perich C, Fernández-Calle P, Minchinela J, Cava F, et al. Rationale for using data on biological variation. Clin Chem Lab Med 2015; 53: 863-70.
    • Perich C, Minchinela J, Ricós C, Fernández-Calle P, Alvarez V, Doménech MV, et al. Biological variation database: structure and criteria used for generation and update. Clin Chem Lab Med 2015; 53:299-305.

    Publicaciones nacionales (2015-2021)

    • Ricós C, Fernández-Calle P, Marqués F, Minchinela J, Salas A, Martínez-Bru C, et al. Impact of implementing a category 1 external quality assurance scheme for monitoring harmonization of clinical laboratories in Spain. Adv Lab Med 2020 Article number: 20200008.
    • Perich C, Ricos C, Marques F, Minchinela J, Salas A, Martínez-Bru C, et al. Spanish society of laboratory medicine external quality assurance programmes: evolution of the analytical performance of clinical laboratories over 30 years and comparison with other programmes. Adv Lab Med 2020. Article number: 20200019.
    • Diaz-Garzón J, Fernández-Calle P, Ricos C. Models to estimate biological variation components and interpretation of serial results: strengths and limitations. Adv Lab Med 2020. Article number: 20200063.
    • Ricos C, Fernández-Calle P, González-Lao E, Simón M, Díaz-Garzón J, Boned B. Critical appraisal and meta-analysis of biological variation studies on glycosylated albumin, glucose and HbA1c. Adv Lab Med 2020. Article number: 20200029.
    • Cortés M, Alsina MJ, Álvarez B, Boned B, Biosca C, Bullich S, et al. Evaluación anual Programa de Garantía Externa de la Calidad Bioquímica (suero, orina, hormonas y marcadores tumorales, gases, marcadores cardiacos, fármacos) de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML). (2020). https://www.contcal.org/qcweb/.
    • Cortés M, Alsina MJ, Álvarez B, Boned B, Biosca C, Bullich S, et al. Evaluación anual Programa de Garantía Externa de la Calidad de Suero Conmutable con Valores de Referencia (SCR) de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML). (2020). https://www.contcal.org/qcweb/.
    • Cortés M, Alsina MJ, Álvarez B, Boned B, Biosca C, Bullich S, et al. Evaluación anual Programa de Garantía Externa de la Calidad Bioquímica (suero, orina, hormonas y marcadores tumorales, gases, marcadores cardiacos, fármacos) de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML). (2019).  https://www.contcal.org/qcweb/.
    • Cortés M, Alsina MJ, Álvarez B, Boned B, Biosca C, Bullich S, et al. Evaluación anual Programa de Garantía Externa de la Calidad de Suero Conmutable con Valores de Referencia (SCR) de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML). (2019).  https://www.contcal.org/qcweb/.
    •  Prada E, Blázquez R, Gutiérrez-Bassini G, Morancho J, Jou JM, Ramón F, et al. Control interno de la calidad vs control externo de la calidad. Rev Lab Clin 2016; 9:54-9.
    • Cortés M, Alsina MJ, Álvarez B, Boned B, Biosca C, Bullich S, et al. Programa de Garantía Externa de la Calidad Bioquímica (suero y orina) de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (2017, 2016).
    • Cava F, García-Lario JV, Boned B, Corte Z, Díaz-Garzón J, Fernández-Fernández P, et al. Definición de especificaciones para las prestaciones analíticas: Declaración de Consenso de la 1ª Conferencia Estratégica de la Federación Europea de Química Clínica y Medicina de Laboratorio. Clin Chem Lab Med 2015; 53: 833-35. (Traducción).

    Libros

    • Ricós C, Alvarez V, Perich C, Ramón F, Salas A, editores. Libro: Laboratorio Clinico y Calidad-Nuevas perspectivas. Fundació pel Control de la Qualitat dels Laboratorios clínics. Barcelona 2017. ISBN: 978-84-608-8506-1.
  • ENLACES DE INTERÉS
  • Base de datos de Variación Biológica

    Introducción

    La variación biológica, es decir, la fluctuación fisiológica de los constituyentes de los fluidos orgánicos alrededor de su punto homeostático, tiene dos componentes: variación intra e interindividual.

    La Comisión de Calidad Analítica de la SEQCML inició en 1997 la elaboración de una base de datos, mediante los datos obtenidos de artículos publicados, libros y tesis doctorales cedidas por los autores sobre Variación Biológica. El grupo de trabajo utiliza un sistema de puntuación para evaluar la robustez de los datos de variación biológica publicados en cada artículo.

    De esta base de datos se deriva una tabla de Especificaciones de la Calidad Analítica que presenta los valores de variación biológica intra e interindividual, expresados en términos de coeficientes de variación (CVi y CVg, respectivamente). Estos valores corresponden a las medianas de los datos publicados para individuos sanos, tras excluir los artículos que no han superado el sistema de puntuación establecido. En esta tabla se muestran las especificaciones deseables, mínimas y óptimas derivadas de ellos para imprecisión, error sistemático y error total analítico. Se incluye también el número de artículos que se han tenido en cuenta para obtener los datos.

    La primera versión de esta tabla fue presentada en la Conferencia Internacional de Estocolmo (1). Desde entonces, cada dos años se ha publicado una actualización de la misma, incluyendo los datos procedentes de nuevos artículos y revisando los cálculos para la detección de posibles errores, hasta la actualización de 2014.

    En la Conferencia Internacional sobre especificaciones de la calidad, celebrada en noviembre del 2014 en Milán, se creó un grupo de trabajo que incluía al Working Group of Biological Variation de la European Federation of Laboratory Medicine (EFLM) y a la Comisión de Calidad Analítica de la SEQCML con el objetivo de crear una nueva base de datos de Variación Biológica (2). Para ello se inició una nueva revisión de los artículos incluidos en la base de datos de la SEQCML así como de los encontrados tras una exhaustiva revisión bibliográfica.

    Esta revisión se ha realizado siguiendo la herramienta de evaluación crítica, Biological Variation Data Critical Appraisal Checklist (BIVAC), ponderando los artículos según la calificación obtenida y aplicando posteriormente un metanálisis (3).

    Esta base de datos que se presentó en el 23º Congreso Internacional de Laboratorio Médico Euromedlab 2019, incluye los estimados de Variación Biológica y las especificaciones de calidad derivadas, a nivel deseable, mínimo y óptimo. La página es de libre acceso y se encuentra disponible en https://biologicalvariation.eu/ o a través de la página web de la EFLM (https://www.eflm.eu/).

    Esta base de datos todavía no incluye todos los mesurandos de la base de datos de la SEQCML. A medida que se incorporen nuevas magnitudes, éstas se eliminarán de la antigua base de datos con el fin de que no existan estimados de Variación Biológica distintos para un mismo mesurando. No obstante, si así fuera se recomienda utilizar las especificaciones de la base de datos de la EFLM.

    En el Anexo I se presenta la 8ª edición en castellano de la tabla, actualizada y revisada en enero de 2020 y que contiene los mesurandos que todavía no están incluidos en la nueva base de datos de la EFLM. El Anexo II muestra las referencias bibliográficas de cada mesurando. El Anexo III muestra los artículos utilizados para elaborar la base de datos.

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    Utilización de los datos derivados de la variación biológica

    Los componentes de la variación biológica intra e interindividual se han utilizado para varios propósitos (4):

    • Para obtener especificaciones de la calidad analíticas
    • Para valorar el significado de los cambios en resultados seriados (valor de referencia de un cambio)
    • Para evaluar la utilidad de los valores de referencia poblacionales
    • Para calcular el número de especímenes requeridos para la estimación del punto homeostático
    • Para escoger el mejor sistema de informar de los resultados
    • Para seleccionar el mejor espécimen (el de menor variabilidad)
    • Para comparar pruebas de laboratorio
    • Para evaluar la utilidad clínica de las pruebas de laboratorio

    Es evidente que el laboratorio clínico debe satisfacer las necesidades médicas (5), que incluyen la monitorización, el cribado, el diagnóstico y la identificación del caso individual. Para monitorizar el estado de un paciente la variación analítica se ha de mantener por debajo de la mitad de la variación biológica intraindividual. Esta misma especificación se ha de cumplir para el cribado, diagnóstico e identificación del caso individual cuando se utiliza un valor discriminante para definir una condición patológica o de salud (6). Para determinar el estado del paciente en esos tres supuestos cuando se utilizan intervalos de referencia poblacionales, se ha de mantener el error sistemático por debajo de la cuarta parte de variación biológica intraindividual más la interindividual (6). La variación biológica es una buena base para obtener las especificaciones de la calidad analítica que satisfagan las necesidades médicas generales.

    Los componentes de variación intra e interindividual, expresados como coeficientes de variación (CVi y CVg respectivamente) y las correspondientes especificaciones de la calidad para imprecisión (CV), error sistemático (ES) y error total (ET), expresados en porcentajes, se calculan según las siguientes fórmulas:

    CV  < 0,5 CVi

    ES  < 0,25 (CVi2  +  CVg2)1/2

    ET  < k. 0,5 CVi + 0,25 (CVi2  +  CVg2)1/2 donde k = 1.65 a “alfa” = 0,05

    En el caso de los procedimientos analíticos con los que es difícil alcanzar las especificaciones de calidad deseables, con la metodología actual, se pueden utilizar las especificaciones de calidad mínimas que se calculan:

    CV  < 0,75 CVi

    ES  < 0,375 (CVi2  +  CVg2)1/2

    ET  < k. 0,75 CVi + 0,375 (CVi2  +  CVg2)1/2 donde k = 1.65 a “alfa” = 0,05


    Por otro lado, para algunas magnitudes es fácil alcanzar las especificaciones de la calidad con los procedimientos analíticos existentes. En estos casos se pueden utilizar las especificaciones de la calidad óptimas que se calculan:

    CV  < 0,25 CVi

    ES  < 0,125 (CVi2  +  CVg2)1/2

    ET  < k. 0,25 CVi + 0,125 (CVi2  +  CVg2)1/2 donde k = 1.65 a “alfa” = 0,05

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    Aplicaciones de las especificaciones de la calidad analítica en la rutina diaria


    Las especificaciones de la calidad para imprecisión, error sistemático y error total se pueden utilizar en el trabajo diario para:

           1. Diseñar el protocolo de control de calida interno (obtención de reglas de control)
           2. Evaluar la prestación analítica del laboratorio (aseguramiento de la calidad de los resultados)

    1. Obtención de reglas de control

    Cuando se diseña un protocolo de control interno de la calidad, el primer paso es definir el nivel de calidad que se desea conseguir (especificación de la calidad analítica) para un determinado procedimiento analítico. El segundo paso es conocer la prestación estable del procedimiento analítico. Entonces, se ha de seleccionar una regla control ( límites del control y número de controles por serie), capaz de avisar cuando la prestación estable sobrepase la especificación de calidad (5). Es importante entender que la especificación de calidad no debe usarse como límite del control, sino que éste ha de estar entre la especificación de calidad y la prestación del procedimiento analítico.

    Las reglas control se pueden calcular de una manera sencilla mediante el uso de algunos programas comerciales presentes en el mercado. La información presentada en este trabajo se puede utilizar para definir los requisitos analíticos pedidos por el programa con el fin de determinar las reglas control. Si la prioridad del laboratorio es detectar el error aleatorio, se puede poner como requisito analítico la especificación de calidad para imprecisión mostrada en la base de datos. Si la prioridad es detectar errores sistemáticos, se usará la especificación para error sistemático. Si el laboratorio quiere detectar la combinación de errores aleatorios y sistemáticos puede usar la especificación para error total.

    2. Aseguramiento de la calidad de los resultados:

    Para evaluar la prestación del laboratorio, se compara la imprecisión y el error sistemático analíticos (obtenidos de la puesta en práctica del protocolo de control interno) con las especificaciones de calidad (estándares) para estos dos componentes del error analítico. Los procedimientos analíticos que se desvíen de los estándares deben revisarse por los profesionales del laboratorio, e implementar procesos para mejorar la prestación de los mismos.

    Los datos obtenidos de la participación en programas externos de la calidad, esto es, la desviación en porcentaje de cada resultado respecto a la media del grupo de métodos, se pueden comparar con la especificación de la calidad analítica para error total para evaluar la inexactitud. Muchos organizadores de programas externos utilizan límites fijos, que son equivalentes a las especificaciones para error total dadas en este trabajo, para evaluar la prestación de los laboratorios participantes (6).

    Deseamos que la información proporcionada en este trabajo y la base de datos de variación biológica pueda ser útil a los profesionales del laboratorio y que intenten incorporar las especificaciones de la calidad analítica derivadas de la variación biológica en su trabajo diario, para asegurar que los resultados del laboratorio cumplen los requisitos de utilidad médica. 
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    Bibliografía

    1. SEQC. Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios. Comisión de Calidad Analítica. Especificaciones de la calidad analítica en laboratorios clínicos con distintos niveles de recursos. Quim Clin 2000; 19:219-236.

    2. Sandberg S, Fraser CG, Horvath AR, Jansen R, Jones G, Oosterhuis W, et al. Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical. Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Chem Lab Med 2015;53:833–835.Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular.

    3. Bartlett WA, Braga F, Carobene A, Coşkun A, Prusa R, Fernández-Calle P, et al. Biological Variation Working Group, European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM). A checklist for critical appraisal of studies of biological variation Clin Chem Lab Med. 2015;53:879-85.

    4. SEQC. Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios. Comisión de Calidad Analítica. Especificaciones de la calidad analítica en laboratorios clínicos con distintos niveles de recursos. Quim Clin 2000; 19:219-236.

    5. Fraser CG, Harris EK. Generation and application of data on biological variation in clinical chemistry. Crit Rev Clin Lab Sci 1989;27:409-437.

    6. Kenny D, Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Kallner A. Strategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine. Consensus agreement. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:585.


    Archivos adjuntos

    Recomendación para el uso de las especificaciones de la calidad analítica (2020)
    Anexo I-Especificaciones de calidad DESEABLES (febrero de 2020)
    Anexo I-Especificaciones de calidad ÓPTIMAS (febrero de 2020)
    Anexo I-Especificaciones de calidad MINIMAS (febrero de 2020)
    Anexo II- Referencias magnitudes
    • Anexo III-Referencias bibliográficas

  • Documentos de la Comisión

    Vigentes (solo socios)

    • A protocol for testing the stability of biochemical analytes (Technical document, 2019)
    • Establecimiento de especificaciones para la exactitud de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (Recomendación, 2018)
    • Def. del lím. de estabilidad de las magnitudes en las muestras biológicas (2006)
    • Def. del lím. de estabilidad de las magnitudes en las muestras biológicas (2006)-Fe de erratas
    • Aplicabilidad de los datos de variabilidad biologica. 1. Especificaciones de la calidad analítica (2001)
    • Transferibilidad de los resultados producidos en el laboratorio clínico (1996)

    Documentos de consenso con otras sociedades (solo socios)

    • Verificación y validación de los procedimientos analíticos en los laboratorios clínicos (Recomendación, 2019)
    • Recomendaciones sobre la evaluación de las prestaciones técnicas de un glucómetro (Recomendación, 2016)

    Históricos