Sociedad Española de Medicina de Laboratorio

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Comisión de Acreditación de Laboratorios

  • Composición, presentación y objetivos

    Composición 

    Presidenta:
    Antonia R. Pons Mas (desde mayo de 2021)

    Miembros:
    Luisa Álvarez Domínguez
    Francisco Antonio Bernabeu Andreu
    Aurora Blanco Font
    Leonor Guiñón Muñoz
    Silvia Izquierdo Álvarez
    Maria Libòria López Yeste
    Fernando Marqués García
    Natalia Pascual Gómez
    Lorena Sánchez Gancedo

    Presentación y objetivos

    La Comisión de Acreditación de Laboratorios de la SEQCML, realiza una labor de apoyo a los profesionales del Laboratorio Clínico que están inmersos en procesos de acreditación según la norma UNE-EN ISO 15189. (Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia) o la  ISO 22870 (Análisis junto al paciente).

    La componen un grupo de profesionales del Laboratorio Clínico, con amplia experiencia en el proceso de acreditación de Laboratorios y otros aspectos relacionados directamente con la gestión de la calidad, incluyendo aspectos de mejora continua en el laboratorio Clínico.

    Misión: Fomentar la acreditación de laboratorios clínicos y promover la mejora continua en el ámbito del Laboratorio Clínico.

    Objetivos

    • La elaboración de monografías y guías prácticas de aplicación de las normas de acreditación específicas de los Laboratorios Clínicos.
    • La revisión de las diferentes ediciones de las normas de acreditación.
    • El desarrollo de diversas acciones formativas (cursos, jornadas, participaciones en congresos)
    • Ofrecer asesoramiento y resolver las dudas que se puedan plantear durante el proceso de acreditación, a los socios y profesionales.
    • Colaborar con el resto de comisiones integrantes del Comité Científico de la SEQCML, así como con otras Sociedades Científicas.
  • Actividades de la Comisión
    • Elaborar el documento “La acreditación en los laboratorios de diagnóstico genético: aspectos clave” en colaboración con la Comisión de Genética.
    • Elaborar la monografía “Indicadores de procesos recomendados para el cumplimiento de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 15189:2013”.
    • Realizar formación telemática con las sesiones:
      • Cómo gestionar las incidencias y no conformidades en un laboratorio acreditado: ¿qué requisito de la ISO 15189 se incumple?
      • Aplicación de requisitos específicos de la Norma.
      • Nociones básicas de cómo realizar auditorías internas telemáticas. ¿Estoy cualificado para ser un auditor interno en remoto?
      • Organizar Jornada formación de la nueva versión de la norma UNE- EN ISO 15189.
  • Publicaciones de la Comisión

    • Artículos 

    • López Yeste Mª Liboria, Pons Mas Antonia R, Guiñón Muñoz Leonor, Izquierdo Álvarez Silvia, Marqués García Fernando, Blanco Font Aurora, et al Gestión del proceso posanalítico en los laboratorios clínicos según los requisitos de la norma ISO 15189:2012. Consideraciones sobre la gestión de muestras clínicas, aseguramiento de la calidad en el proceso posanalítico y gestión de la información del laboratorio. Advances in Laboratory Medicine / Avances en Medicina de Laboratorio, vol. 2, no. 3, 2021, pp. 381-9.
    • López Yeste Mª Liboria, Izquierdo Álvarez Silvia, Pons Mas Antonia R, Álvarez Domínguez Luisa, Blanco Font Aurora, Marqués García, Fernando, et al Gestión del proceso posanalítico en los laboratorios clínicos según los requisitos de la norma ISO 15189:2012. Consideraciones sobre la revisión, notificación y comunicación de los resultados. Advances in Laboratory Medicine / Avances en Medicina de Laboratorio, vol. 2, no. 1, 2021, pp. 61-70.
    • Aguilar Peña R, Gascón Luna F, Izquierdo Álvarez S, Bernabeu Andreu FA, Formoso Lavandeira MªD, López Yeste MªL. Estudio comparativo de dos modelos de gestión de la calidad en el laboratorio clínico: ISO 15189 vs ACSA. Publicación Digital registrada con ISBN: 978-84-606-9810-4 (Fecha registro 08/07/2015).
    • Salas A, Blazquez R, Bullich S, Izquierdo S, López ML, Marzana I, Vilaplana C, Ramón F. [Benchmarking and Quality Management Indicators Programme. Spanish experience]. Rev Calid Asist 2015; 30: 337-41

    • Documentos de la Comisión
    - Vigentes (Solo socios)

    • Gella Tomás FJ, Álvarez Dominguez L, Blanco Font A, Boned Juliani B, Canalias Reverter F, Fernández Fernández P, et al.Verificación y validación de los procedimientos analíticos en los laboratorios clínicos(Recomendación, 2019).
    • Marqués García F, Parrillas Horche V, Izquierdo Álvarez S, Contreras San Feliciano T, Bernabéu Andreu FA, López Yeste ML, et al. Estado de la certificación/acreditación de los laboratorios clínicos españoles: estudio inicial. Documento de consenso. Rev Lab Clin. 2017;10(3):139-47.
    • Sánchez-Pozo MC, Izquierdo Álvarez S, Sánchez Prieto I, Jiménez García MI. Recomendaciones en el proceso preanalítico del análisis del semen (II), (Recomendación, 2016). doi: 10.1016/j.labcli.2017.12.001. Rev Lab Clin 12: 61-120.
    • Formoso Lavandeira MD, Parrillas Horche V, Izquierdo-Álvarez S, Marzana Sanz I, Bernabeu Andreu FA, Chueca Rodríguez MP, et al. Gestión de los procesos   preanalíticos en los laboratorios clínicos según los requisitos de la Norma UNE.EN ISO 15189:2013. Recomendación (2015). Documento de Comisión/Grupo de Trabajo. Rev Lab Clin 2016;9:189-94.
    • Izquierdo Álvarez S, López Yeste MªL, Bernabeu Andreu FA, Boned Juliani B, Canalías Reverter F, Chueca Rodríguez MªP. Recomendaciones para la elaboración de documentos relativos a la validación o verificación de procesos analíticos en los laboratorios clínicos (Recomendación, 2014). Documentos de la SEQC 2014 (Nº 8); 21-30.
    • Rigo Bonnin R, Gascón Luna F, Alonso Nieva N, Bernabeu Andreu FA, Boned Juliani B, Canalias Reverter F, et al. Capacitación de usuarios de sistemas analíticos. Recomendación (2014). Documentos de la SEQC 2014 (Nº 8); 11-4.

    - Históricos

  • Enlaces de interés
  • COMPARACIÓN NORMAS ISO 15189 Y ISO 9001

    Desde la Comisión de Acreditación de Laboratorios de la SEQCML, os presentamos este documento en el que se pretende comparar los requisitos exigidos  por la nueva norma UNE-EN ISO 15189:2013, con la UNE-EN ISO 9001:2015.

    El objetivo de este documento es facilitar a los Laboratorios Clínicos la identificación de los cambios, así como plasmar las modificaciones sobre el sistema de gestión de calidad implementado, adaptadas a la realidad del Laboratorio Clínico. El formato del documento es un archivo Excel, en el que se detallan y comentan brevemente los cambios introducidos en la nueva versión de la norma.

    Este documento ha sido elaborado por miembros de la Comisión de Acreditación de Laboratorios de la SEQCML y esperamos que sea una herramienta útil para los Laboratorios Clínicos.

    • 20190905 Norma 15189 vs 9001
    • 20190905 Normas 9001 vs 15189

  • Documentos de la Comisión

    Vigentes (solo socios)

    • Verificación y validación de los procedimientos analíticos en los laboratorios clínicos (Recomendación, 2019)
    • Recomendaciones en el proceso preanalítico del análisis del semen (II), (Recomendación, 2016)
    • Estado de la certificación/acreditación de los laboratorios clínicos españoles. Estudio inicial (2017)
    • Gestión de los procesos preanalíticos en los laboratorios clínicos según los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 15189:2013 (Recomendación, 2015)
    • Capacitación de usuarios de sistemas analíticos (Recomendación, 2014)
    • Recomendaciones para la elaboración de docs. relativos a la validación o verificación de procs. analíticos en los labs. clínicos (Recomendación, 2014)

    Históricos