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Comisión de Metrología y Sistemas Analíticos

• Composición, presentación y objetivos

  Composición
  
  Presidente
  Raúl Rigo Bonnin (desde enero de 2019)
  
  Miembros
  Lidia Abellán Tejada
  Aurora Blanco Font
  Francesca Canalias Reverter
  Ruth Cano Corres
  Francisco Javier Gella Tomás
  Bernardino González de la Presa
  Rosa María López Martínez 
  José María Maesa Márquez
  Ricard Pérez Campesino
  Inmaculada Pérez de Algaba Fuentes
  Bruno Martínez Pérez 
  Victoria Perna Rodríguez 
  
  
  Presentación y objetivos
  
  Presentación

  La Comisión de Metrología fue creada en el año 2000, en el ámbito del Comité Científico de la SEQC.

  HISTORIA DE LA COMISIÓN

  • 2000   Se crea la Comisión de Metrología
  
  • 2000 - 2001  Presidente: Xavier Fuentes Arderiu
  
  • 2002 - 2007  Presidenta: Maribel Sánchez Manrique
  
  • 2008 - 2013  Presidente: F. Javier Gella Tomás
  
  • 2014 - Actualidad Presidenta: Francesca Canalias Reverter
  
  • 2012   Se fusionan las Comisiones de Metrología y de Instrumentación y Sistemas Analíticos para constituir la Comisión de Metrología y Sistemas Analíticos.
  
  
  Objetivos

  • La difusión de los principios, metodología y otros conocimientos metrológicos, aplicados a los sistemas analíticos en el ámbito del laboratorio clínico.
  
  • Elaborar recomendaciones que pueden utilizar los laboratorios clínicos para asegurar la conformidad con requisitos de carácter metrológico que contienen las normas ISO 9001 e ISO 15189 que permiten certificar o acreditar al laboratorio.
  
  • Proporcionar herramientas para la adecuada selección, evaluación y validación de instrumentos y sistemas analíticos.
  
  • Asesorar y colaborar con la industria del diagnóstico in vitro y con los laboratorios clínicos en la evaluación y validación de nuevos instrumentos y sistemas analíticos.
  
  Para cumplir con sus objetivos, la Comisión publica documentos, revisiones y monografías e imparte cursos.

   

• Actividades de la Comisión

  Proyectos en curso
  
  Documentos: 
  
  • Procedimiento para el cálculo y la interpretación de un cambio entre dos valores medidos consecutivos de una magnitud biológica.
  
  • Verificación del efecto prozona.
  
  • Interferencias en inmunoanálisis.
  
  • Capacidad discriminante: curvas ROC.
  
  • Actualización del documento: Especificaciones para la exactitud de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico.
  
  Monografía:
  
  Cromatografía líquida de alta resolución y espectrometría de masas. Fundamentos y aplicaciones en las ciencias de laboratorio clínico.

   

  Memoria de actividades
  
  Organización y/o participación en Congresos
  
  • IX Congreso Nacional del Laboratorio Clínico, Madrid, octubre 2015. Simposio: Exactitud de los resultados. El nuevo enfoque: trazabilidad e incertidumbre. Moderador: F. Javier Gella. Ponentes: F. Javier Gella, Francesca Canalias y Raül Rigo.

  • 6º Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad. IFCC. Coordinador de la Mesa de Trabajo y presentador de la Videoconferencia sobre "Trazabilidad e Incertidumbre de la Medición en el Laboratorio Clínico". F. Javier Gella, Ciudad de Mexico, 27 de Junio 2012.

  • IFCC Worldlab-Euromedlab, Berlin, 2011. Workshop "Traceability and uncertainty of catalytic activity measurements". Chairman: F. Javier Gella.

  • IFCC Worldlab-Euromedlab, Berlin, 2011. Workshop "Traceability and uncertainty of catalytic activity measurements". Uncertainty of the primary reference systems. F. Canalias.

  • IFCC Worldlab-Euromedlab, Berlin, 2011. Workshop "Traceability and uncertainty of catalytic activity measurements". Traceability and uncertainty of the values assigned to commercial calibrators. F. Javier Gella.

  • V Congreso Nacional del Laboratorio Clínico, Málaga, 2011. Workshop "Calidad analítica vs riesgo clínico en los sistemas analíticos de parámetros críticos (POCT)". Introducción a la herramienta "seis sigma" en el control de los analizadores de parámetros críticos. Valor añadido. F. Javier Gella.

  Organización y/o participación en Jornadas y Cursos
  
  • Curso "Validación analítica de los procedimientos de medida del laboratorio clínico", Málaga, 2017. Coordinadora: Francesca Canalias. Impartido por los miembros de la Comisión.
  
  • XV Jornadas del Comité Científico, Madrid, 2017. Curso sobre “Desarrollo y validación de procedimientos de medida basados en al cromatografía líquida de alta resolución”. Coordinador: Raül Rigo. Impartido por Raül Rigo, Sara Esteve y Francesca Canalias.
  

  • XII Jornadas del Comité Científico, Madrid, 2014. Curso sobre "Validación analítica de pruebas de laboratorio clínico". Coordinador: F. Javier Gella. Impartido por los miembros de la Comisión.
  
  • IX Jornadas del Comité Científico, Ibiza, 2011. Curso sobre “Problemas Técnicos”. Coordinador: F. Javier Gella.
  
  • IX Jornadas del Comité Científico, Ibiza, 2011. Curso sobre “Problemas Técnicos”. Tema “Comparación de procedimientos de medida: Ejemplos y conclusiones”. F. Javier Gella.
  
  • IX Jornadas del Comité Científico, Ibiza, 2011. Curso sobre “Problemas Técnicos”. Tema “Cálculo de incertidumbres de medida a partir de los datos metrológicos”. Silvia Izquierdo
  
  • V Congreso Nacional del Laboratorio Clínico, Málaga, 2011. Curso sobre: "Metodologías de mejora: Lean y 6-Sigma". Coordinador: F. Javier Gella.
  
  • V Congreso Nacional del Laboratorio Clínico, Málaga, 2011. "La herramienta 6-sigma aplicada a los procedimientos de medida". F. Javier Gella.
  
  • VIII Jornadas del Comité Científico, Toledo, 2010. Curso sobre "Metrología hoy: Calibración, trazabilidad e incertidumbre". Coordinador: F. Javier Gella. Impartido por los miembros de la Comisión.
  
  Otras actividades
  
  • Participación de Francesca Canalias en el EuroMedlab de la IFCC-EFLM celebrado en Atenas en junio de 2017 como miembro del Committee on Traceability in Laboratory Medicine (C-TLM).
  
  • Participación de Francesca Canalias en el EuroMedlab de la IFCC-EFLM celebrado en Atenas en junio de 2017 como invitada del Work Group on Pancreatic Enzymes (WG-PE).
  
  • Control de Índices HIL: En colaboración con la Comisión de Interferencias y con la Comisión de Calidad Extraanalítica. Se preparó un lote piloto con sueros liofilizados con cantidades conocidas de hemoglobina, bilirrubina e Intralipid para el control de los índices en analizadores. Los resultados se publicaron en forma de póster en el 8º Congreso Nacional del Laboratorio Clínico de Sevilla ("Evaluación multicéntrica de materiales para el control de calidad de los índices séricos". FJ Gella, MJ Alsina, C Biosca, N Serrat, M montesinos, J Ruiz, et al., 2014).
  
  • Verificación de los cursos de capacitación de usuarios de sistemas analíticos organizados por los proveedores de la industria del diagnóstico in vitro en base al documento “Capacitación de usuarios de sistemas analíticos”. Coordinador: Raül Rigo. En colaboración con la Comisión de Acreditación de Laboratorios.
  
  • Participación de F. Javier Gella en la General Conference de la IFCC celebrada en Madrid en marzo de 2016 como miembro del Committee on Reference Systems of Enzymes (C-RSE).

   

   

• Publicaciones de la Comisión

  Monografías
  
  • Terminología y fundamento de las mediciones analíticas en el laboratorio clínico. Publicaciones de la SEQC. Barcelona, 2015 (ISBN: 978-84-89975-43-9)

  • Actualización en la selección y evaluación de sistemas analíticos. Publicaciones de la SEQC. Barcelona, 2013;27-40 (ISBN 84-89975-48-5)

  Documentos para la calibración de instrumentos 

  • Recomendaciones para la calibración de balanzas y para la estimación de la incertidumbre de las medidas de masa en el laboratorio clínico (Documento D). Quim Clin 2004, 23:35-39 (revisado en 2012: vigente).

  • Recomendaciones para la calibración de material volumétrico en el laboratorio clínico (Documento E, versión 2). Documentos de la SEQC 2009, 41-44 (revisado en 2014: vigente).

  • Procedimiento recomendado para la calibración de termómetros en el laboratorio clínico (Documento G). Documentos de la SEQC 2009, 2-5 (revisado en 2014: vigente).

  Documentos para la validación y estudio de prestaciones de procedimientos de medida 

  • Responsabilidades en la obtención de evidencia objetiva para la validación de las características metrológicas de los procedimientos de medida del laboratorio clínico (Documento A). Quim Clin 2003, 22:33-35 (revisado en 2012: obsoleto).

  • Recomendaciones para el estudio de la precisión de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (Documento B). Quim Clin 2003, 22:63-65 (revisado en 2012: obsoleto)

  • Recomendaciones para el estudio de la capacidad de detección de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (Documento C). Quim Clin 2004, 23:439-441 (revisado en 2012: vigente).

  • Recomendaciones para la estimación de la incertidumbre de medida en el laboratorio clínico (Documento H). Documentos de la SEQC 2009, 27-29 (revisado en 2014: vigente).

  • Recomendaciones para el estudio de la veracidad de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico mediante la utilización de materiales de referencia (Documento I). Documentos de la SEQC 2010, 2-6. (revisado en 2015: vigente).

  • Recomendaciones para el estudio de veracidad en el laboratorio clínico mediante la participación en programas de evaluación externa de la calidad (Documento J). Documentos de la SEQC 2011, 3:2-6. (revisado en 2016: vigente).

  • Recomendaciones para el estudio de veracidad en el laboratorio clínico mediante la comparación de procedimientos de medida. (Documento K). Documentos de la SEQC 2011, 3:7-13. (revisado en 2016: vigente).

  • Procedimiento recomendado para el estudio de la linealidad de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico. Documento Técnico (2011). Documentos de la SEQC 2011, 4:2-5. (revisado en 2016: vigente).

  • Especificaciones para la exactitud de los  procedimientos de medida en el laboratorio clínico. Recomendación (2011). Documentos de la SEQC 2011, 4:12-5. (revisado en 2016: vigente).

  • Procedimiento para la verificación del punto de corte de los exámenes cualitativos en el laboratorio clínico. Documento Técnico (2011). Documentos de la SEQC 2011, 4:21-3. (revisado en 2016: vigente).

  • Validación de los procedimientos de medida del laboratorio clínico. Recomendación (2013). Documentos de la SEQC 2013,6:70-75.

  • Procedimiento para el estudio de la interferencia por hemólisis, bilirrubina y turbidez y para la verificación de los índices de hemólisis, ictericia y lipemia. Documento técnico (2013) Documentos de la SEQC 2014,7:21-26.

  • Estudio de la precisión de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico. Documento técnico (2014). Documentos de la SEQC 2015;8:15-20.
  
  • Desarrollo de procedimientos de medida basados en la cromatografía líquida de alta resolución. Recomendación (2016) (pendiente de publicación en Rev Lab Clín).

  • Validación de procedimientos de medida basados en la cromatografía líquida de alta resolución. Documento técnico (2016) (pendiente de publicación en Rev Lab Clín).

  • Procedimiento para el estudio de interferencias exógenas en la medición de magnitudes biológicas. Documento técnico (2017) (pendiente de publicación en Rev Lab Clín).

  Documentos de caracter general 

  • Recomendaciones para la utilización de calibradores con trazabilidad metrológica en el laboratorio clínico (Documento F). Quim Clin 2005, 24:474-476 (revisado en 2012: vigente).

  • Recomendaciones para la medición de la concentración catalítica de enzimas en el laboratorio clínico (Documento L). Documentos de la SEQC 2010, 30-32. (revisado en 2015: vigente).

  • Vocabulario de términos de metrología para el laboratorio clínico. Revisión (2012). Documentos de la SEQC 2012, 5:2-11.

  • Capacidad de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico: nivel sigma. Recomendación (2012). Documentos de la SEQC 2012, 5:34-37.

  • Capacitación de usuarios de sistemas analíticos. Recomendación (2014). Documentos de la SEQC 2015;8:11-14. En colaboración con la Comisión de Acreditación de Laboratorios.

  • Recomendación para la elaboración de documentos relativos a la validación o verificación de los procedimientos analíticos en los laboratorios clínicos. Recomendación (2014). Documentos de la SEQC 2015;8:21-30. En colaboración con la Comisión de Acreditación de Laboratorios.

  • Procedimiento para la transferencia y revisión de intervalos de referencia biológicos. Documento técnico (2016). Rev Lab Clín. 2017;10(2):91-94.

  • Nomenclatura y unidades de las propiedades biológicas. Recomendación (2017) (pendiente de publicación en Rev Lab Clín).

• Documentos de la Comisión

  Aprobados por el Comité Científico, pendientes de publicación (Solo socios)

  • Establecimiento de especificaciones para la exactitud de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (Recomendación, 2018)
  • Estimación de la incertidumbre de medida en el laboratorio clínico (Recomendación, 2018)

  Vigentes (Solo socios)

  • Procedimiento para la interpretación de un cambio entre dos valores consecutivos de una magnitud biológica (Documento técnico, 2017)
  • Procedimiento para el estudio de interferencias exógenas en la medición de magnitudes biológicas (Documento técnico, 2017)
  • Desarrollo de procedimientos de medida basados en la cromatografía líquida de alta resolución (Recomendación, 2016)
  • Nomenclatura y unidades de las propiedades biológicas (Recomendación, 2016)
  • Validación de procedimientos de medida basados en la cromatografía líquida de alta resolución (2016, Documento Técnico)
  • Procedimiento para la transferencia y revisión de intervalos de referencia biológicos (Documento técnico, 2016)
  • Capacitación de usuarios de sistemas analíticos (Recomendación, 2014)
  • Estimación de la Imprecisión en la Verificación de la Especificaciones del Fabricante (2014) - Anexo
  • Estudio de la precisión de los procedimientos de medida en al laboratorio clínico (Documento técnico, 2014)
  • Recomendaciones para la elaboración de docs. relativos a la validación o verificación de procs. analíticos en los labs. clínicos (Recomendación, 2014)
  • Proc. estudio interferencia por hemólisis, bilirrubina y turbidez y verificación índices hemólisis, ictericia y lipemia (Documento técnico, 2013)
  • Validación analítica de los procedimientos de medida del laboratorio clínico (Recomendación, 2013)
  • Capacidad de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico nivel sigma (Recomendación, 2012)
  • Vocabulario de términos de metrología para el laboratorio clínico (Revisión, 2012)
  • Procedimiento para la verificación del punto de corte de los exámenes cualitativos en el laboratorio clínico (Documento Técnico, 2011)
  • Procedimiento recomendado para el estudio de la linealidad de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (Documento Técnico, 2011)
  • Recomendaciones para el estudio de la veracidad de los procedimientos de medida - programas de evaluación externa de la calidad (2011)
  • Recomendaciones para el estudio de la veracidad en el laboratorio clínico - comparación de procedimientos de medida (2011)
  • Recomendaciones para el estudio de la veracidad de los procedimientos de medida - materiales de referencia (2010)
  • Recomendaciones para la medición de la concentración catalítica de enzimas en el laboratorio clínico (2010)
  • Criterios para la selección de un modelo de automatización (2009)
  • Procedimiento recomendado para la calibración de termómetros en el laboratorio clínico (2009)
  • Recomendaciones para el estudio de la capacidad de detección de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (2004)
  • Recomendaciones para la calibración de material volumétrico en el laboratorio clínico (2009)
  • Recomendaciones para la calibración de material volumétrico en el laboratorio clínico (2009)-Anexo
  • Recomendaciones para la utilización de calibradores con trazabilidad metrológica en el laboratorio clínico (2005)
  • Recomendaciones para la calibración de balanzas y para la estimación de la incertidumbre de las medidas de masa en el laboratorio clínico (2004)
  • Recomendaciones para la calibración de balanzas y para la estimación de la incertidumbre de las medidas de masa en el laboratorio clínico (2004) - Anexo Excel

  Históricos

  • Especificaciones para la exactitud de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (Recomendación, 2011)
  • Recomendaciones para la estimación de la incertidumbre de medida en el laboratorio clínico (2009)
  • Recomendaciones para el estudio de la precisión de los procedimientos de medida en el laboratorio clínico (2003)
  • Responsabilidades en la obtención de evidencia objetiva para la validación de las características metrológicas de los procedimientos de medida del laboratorio clínico (2003)