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Actualidad · Noticias de interés

ENAC pone a disposición de los biobancos el nuevo esquema para acreditarse conforme a la norma ISO 20387

17/12/2018 Nota de prensa

Nuevo esquema de ENAC, para acreditarse conforme a la norma ISO 20387

Fuente: ENAC

  • Esta norma, publicada recientemente, está orientada a fortalecer la imparcialidad de los biobancos y garantizar la gestión de la calidad del material biológico, de las muestras de control y los datos obtenidos para la investigación biomédica
  • La acreditación  aportará garantías a los profesionales de la investigación biomédica, ya que  podrán confiar en que los biobancos cuentan con profesionales competentes y las infraestructuras y equipos necesarios


La Organización Internacional de Normalización (ISO), ha publicado recientemente la norma ISO 20387 que establece, según indica el propio texto, los “requisitos generales para la competencia técnica, imparcialidad y funcionamiento de los biobancos, incluyendo requisitos de control de calidad para asegurar la calidad apropiada de las colecciones de material biológico y de datos.” 

Esta norma es aplicable a todos aquellos biobancos que gestionan material biológico procedente de organismos multicelulares (p.ej. humanos, animales, hongos y plantas) y de microorganismos, y que están destinados a la investigación y desarrollo.

La organización internacional ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), en su última Asamblea General celebrada en octubre de este año en Singapur, ha aprobado una resolución en la que establece que esta es la norma adecuada para ser usada en los procesos de acreditación.

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ya está en disposición de aceptar solicitudes de acreditación de  los biobancos que estén interesados en acreditarse.

La acreditación aportará la confianza necesaria a los profesionales de la investigación biomédica, ya que es la herramienta establecida a nivel internacional para demostrar, entre otros, que estas organizaciones cuentan con personal competente, disponen del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar sus actividades, aplican métodos y procedimientos válidos y apropiados para la toma, preparación, preservación, análisis y distribución del material biológico y de su información asociada, tienen establecidos controles para garantizar la calidad de todo el proceso y aportan a los usuarios la información necesaria sobre el material biológico.